Mes užsiimame skiepais. 5 dalis. Saugumas

2024 Autorius: Seth Attwood | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-16 16:11

1. Tai, kad skiepų saugumas tikrinamas be tikro placebo, o tik lyginant su kita vakcina, arba lyginant su kokia nors toksine medžiaga, jau išsiaiškinome. Bet tai dar ne viskas. Yra dar trys problemos, susijusios su vakcinų saugumo tyrimais.

2. Pirma, beveik visi tyrimai atliekami tik su sveikais vaikais. Tai netrukdo gamintojams, FDA ir CDC rekomenduoti skiepyti ne itin sveikus vaikus ir neišnešiotus kūdikius, ir ne tik vaikus, ir net jaunesnius vaikus.

Pavyzdžiui, Izraelio sveikatos ministerija prieš mėnesį pradėjo rekomenduoti MMR (tymų/parotito/raudonukės) vakciną 6 mėnesių ir vyresniems kūdikiams, keliaujantiems į Europą, nors tyrimų apie šios vakcinos saugumą vaikams iki vienerių metų nėra. Metų senumo.

3. Antra, praktiškai visi klinikiniai saugumo tyrimai siekia tik trumpalaikio poveikio. Paprastai jie trunka nuo kelių dienų iki kelių savaičių, o reti bandymai trunka kelis mėnesius. Visi šalutiniai poveikiai, atsirandantys po šio laikotarpio, pagal apibrėžimą negali būti siejami su vakcina.

4. Trečia, net ir tada, kai tyrimo metu atsiranda rimtų šalutinių poveikių, mokslininkai gali tiesiog nuspręsti, kad toks ar kitas rimtas šalutinis poveikis ar net mirtis nėra sukeltas vakcinos, tiesiog juos perbraukite ir nekreipkite dėmesio.

5. Štai klinikinio Daptacel vakcinos tyrimo pavyzdys. Norint dalyvauti tyrime, vaikas turi būti visiškai sveikas, gimęs po 37 savaitės, nejautrus jokiai vakcinos sudedamajai daliai, nesulėtėjęs vystymasis, šeima neturi sirgti imuninėmis ligomis ir pan.

Visuose klinikiniuose skiepų tyrimuose keliami daugmaž tokie patys reikalavimai.

Tai yra, skirtingai nuo vaistų, kurie tiriami sergantiesiems, o po to skiriami pacientams, skiepai tikrinami tik visiškai sveikiems vaikams, o po to skiepijami sveiki ir nelabai sveiki, ir net labai sergantys.

6. Šiame straipsnyje pateikiami pirmiau minėto bandymo rezultatai:

Saugumas buvo išbandytas praėjus 30–60 dienų po kiekvienos dozės.

5,2% tiriamosios grupės vaikų ir 5,2% kontrolinės grupės vaikų (kurie buvo skiepyti dar 3 kartus) patyrė rimtų šalutinių poveikių. Tyrėjai nusprendė, kad visi šie rimti šalutiniai poveikiai visiškai nesusiję su skiepijimu. Autoriai nepraneša, koks buvo šis šalutinis poveikis ir kokiu pagrindu jie padarė išvadą.

Dar keli pavyzdžiai:

7. Klinikiniai Recombivax-HB vakcinos nuo hepatito B tyrimai:

Saugumas buvo tikrinamas 14 dienų.

Šalutinis poveikis pasireiškė 77% vaikų. Sunkus šalutinis poveikis pasireiškė 28 vaikams (1,6 %). Vienas vaikas mirė (SIDS). Autoriai praneša, kad jo mirtis tikriausiai nesusijusi su vakcina.

8. Klinikiniai Comvax vakcinos nuo Haemophilus influenzae ir hepatito B tyrimai:

Saugumas buvo tikrinamas 14 dienų.

Sunkus šalutinis poveikis pasireiškė 17 kūdikių (1,9 %). 3 vaikai mirė (SIDS). Tyrėjai padarė išvadą, kad visi rimti šalutiniai poveikiai, įskaitant mirtį, nebuvo susiję su vakcina.

9. Klinikiniai vakcinos Infanrix hexa tyrimai:

Saugumas buvo tikrinamas 30 dienų.

Sunkus šalutinis poveikis pasireiškė 79 kūdikiams (2,7 %). Beveik visi jie neturi nieko bendra su skiepijimu. Vienas vaikas mirė (SIDS). Žinoma, tai neturi nieko bendra su vakcinacija.

10. Atsitiktinis, kontroliuojamas, daugiacentris visiškai skysto kombinuoto difterijos ir stabligės toksoido – penkių komponentų neląstelinio kokliušo (DTaP5), inaktyvuoto poliomielito viruso (IPV) ir Haemophilus influenzae tipo b (Hib) su vakcina imunogeniškumo ir saugumo tyrimas DTaP3-IPV / Hib vakcina, skirta 3, 5 ir 12 mėnesių amžiaus (Vesikari, 2013, Clin Vaccine Immunol.)

Saugumas buvo tikrinamas 30 dienų.

Sunkus šalutinis poveikis pasireiškė 8,5 % kūdikių. Beveik visi jie neturi nieko bendra su skiepijimu.

vienuolika. Imunogeniškumas, saugumas ir šešiavalentės vakcinos toleravimas kūdikiams (Marshal, 2015, Pediatrics)

Saugumas buvo tikrinamas 6 mėnesius.

Sunkus šalutinis poveikis pasireiškė 84 kūdikiams (5,9 %). Du mirė. Nėra ryšio su vakcina.

12. Daugiau ar mažiau taip atrodo dauguma saugos testų. Jie retai trunka ilgiau nei 6 savaites, beveik visada per šį trumpą laikotarpį daugeliui visiškai sveikų vaikų pasireiškia rimtas šalutinis poveikis, kuris beveik niekada nėra susijęs su vakcina.

Atliekant tokius trumpus klinikinius tyrimus, neįmanoma nustatyti daugelio autoimuninių, vėžio ar neurologinių ligų, taip pat daugelio kitų ligų, kurios dažnai yra skiepų pasekmė (bus įrodyta vėliau), bet kurių negalima diagnozuoti anksčiau nei po kelių mėnesių., ar net kelerius metus po vakcinacijos.

Taip pat skiepų intarpuose dažniausiai nurodoma, kad nebuvo atlikta vaisto onkogeniškumo, taip pat galimo poveikio reprodukcinei sistemai tyrimų.