Mes užsiimame skiepais. 4 dalis. Placebas

2024 Autorius: Seth Attwood | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-16 16:11

1. Kaip tikrinamas skiepų saugumas? Atliekamas atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu tiriamas, koks šalutinis poveikis pasireiškia tiems, kurie gavo vakciną, ir lyginamas su kontroline grupe.

2. Klinikiniai tyrimai labai brangūs, kainuoja dešimtis milijonų dolerių. Vaistų kūrimas kainuoja šimtus milijonų. Tačiau visa tai yra smulkmenos farmacijos kompanijoms. FDA patvirtinta vakcina labai greitai įtraukiama į skiepijimo tvarkaraštį daugelyje šalių ir kasmet generuoja milijardus dolerių pelno. Pavyzdžiui, vienos iš naujausių patvirtintų vakcinų „Gardasil“(nuo ŽPV) per metus parduodama daugiau nei 3 mlrd.

3. Farmacijos įmonės, žinoma, nori sumažinti klinikinių tyrimų nesėkmės tikimybę. Bet ar jie turi tokią legalią galimybę?

Pasirodo, yra, ir tai labai paprasta. Tiesiog vietoj placebo reikia naudoti ne tikrą placebą, o kažką pakankamai toksiško, o tai sukelia tą patį šalutinį poveikį, kurį sukelia išbandyta vakcina. Vienas toksiškiausių vakcinų komponentų yra aliuminis (tai bus įrodyta kitur), kuris daugumoje vakcinų naudojamas kaip adjuvantas. Jei vietoj placebo naudojamas aliuminis arba, pavyzdžiui, aliuminis su etilo gyvsidabriu, ar tiesiog kita vakcina, tada šalutinių poveikių skaičius kontrolinėje grupėje gali būti padidintas, o tada jis bus panašus į šalutinių poveikių skaičių. grupėje, kuri gavo naują vakciną. Iš to darome išvadą, kad naujoji vakcina neturi šalutinio poveikio ir yra visiškai saugi. Remdamiesi šiais duomenimis, FDA ir CDC taip pat padarys išvadą, kad vakcina yra saugi, kaip ir visos kitos šalys.

Ar tai legalu? absoliučiai.

4. Bet iš esmės net ir pasirinkus placebą, kentėti nebūtina. Placebo naudoti atsitiktinių imčių klinikiniuose skiepijimo tyrimuose visai nebūtina. Ir tyrimai neturi būti atsitiktinių imčių arba akli. Galite tiesiog paskiepyti visus ir pamatyti, koks yra šalutinis poveikis. Jei dauguma išgyvena, vakcina yra visiškai saugi.

Štai du labai įdomūs straipsniai:

5. Kas yra placebuose: kas žino? Atsitiktinių imčių, kontroliuojamų tyrimų analizė. (Golombas, 2010 m., Ann Intern Med.)

Nėra inertinių medžiagų ir nėra gairių, koks turėtų būti placebas. Tai, žinoma, turi įtakos tyrimo rezultatams.

Klinikinių tyrimų rezultatai neprivalo atskleisti, kokia buvo vartoto placebo sudėtis. To nereikalauja ir medicinos žurnalai.

Autoriai išanalizavo 167 klinikinius tyrimus, paskelbtus 4 prestižiškiausiuose medicinos žurnaluose. Dauguma klinikinių tyrimų neatskleidė placebo sudėties. Tyrimai tik pranešė, kad 8% tablečių ir 26% injekcijų buvo vartojami kaip placebas.

Pavyzdžiui, tiriant vaistą nuo su vėžiu susijusios anoreksijos, nustatyta, kad šis vaistas turi teigiamą poveikį virškinimo traktui. Tačiau laktozė buvo naudojama kaip placebas. Vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija ir radioterapija, dažniausiai netoleruoja laktozės, todėl vaistas be laktozės yra palankesnis palyginimui su "placebu".

6. Vakcinų tikrinimas pediatrijos tiriamiesiems. (Jacobson, 2009, vakcina)

1930 m. du gydytojai iš Vokietijos Liubeko miesto nusprendė masiškai paskiepyti vaikus nuo tuberkuliozės BCG vakcina, kuri, nors ir buvo prieinama nuo 1921 m., nebuvo ypač naudojama. Per 12 šios kampanijos mėnesių nuo vakcinos tuberkulioze susirgo 208 vaikai, o 77 mirė. Gydytojai buvo suimti ir nuteisti už žmogžudystę.

Tai paskatino diskusiją apie žmonių naudojimą medicininiuose eksperimentuose.

2008 metais JAV atsisakė Helsinkio deklaracijos. (Vietoj to JAV taiko gerą klinikinę praktiką, kuri neriboja farmacijos įmonių taip, kaip Helsinkio deklaracija.)

Vakcinų tyrimuose gali būti naudojamas fiziologinis tirpalas (izotoninis tirpalas), tačiau mokslininkai dažnai renkasi kitus vaistus. Straipsnyje pateikiami keturi pavyzdžiai:

Atliekant pneumokokinės vakcinos (PCV9) tyrimą, kita vakcina (DTP-Hib) buvo naudojama kaip placebas.

Choleros vakcinos tyrime kaip placebas buvo naudojama E. coli vakcina.

Kitame pneumokokinės vakcinos (PCV23) tyrime kaip placebas buvo naudojamos hepatito A ir B vakcinos.

Ketvirtajame tyrime aliuminio hidroksidas, sumaišytas su tiomersaliu (etilo gyvsidabriu), buvo naudojamas kaip placebas.

7. Skirtingai nuo daugelio vaistų klinikinių tyrimų, kai placebo sudėtis yra paslėpta, daugelis vakcinų gamintojų neslepia naudojamo placebo. Norėdami tai sužinoti, tiesiog perskaitykite skiepų intarpus. Štai tik keli pavyzdžiai:

8. Daptacel, difterijos, stabligės ir kokliušo vakcina (DTaP, Sanofi Pasteur). Trys kitos vakcinos buvo naudojamos kaip placebas – DTP, DT ir eksperimentinė kokliušo vakcina.

Taip taip. Eksperimentinė vakcina buvo naudojama kaip placebas. Leisk tai paskęsti.

9. Infanrix, kita difterijos, stabligės ir kokliušo vakcina (DTaP, GlaxoSmithKline). Pediarix vakcina buvo naudojama kaip placebas. Be to, abi grupės gavo šias vakcinas kartu su vakcinomis nuo hepatito B, pneumokokų, vėjaraupių, poliomielito, Haemophilus influenzae, tymų, kiaulytės ir raudonukės.

10. Pediarikso, difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ir poliomielito vakcina (DTaP-HepB-IPV, GlaxoSmithKline). Ši vakcina buvo išbandyta kartu su Haemophilus influenzae vakcina. Kontrolinė grupė gavo Infanrix vakciną, taip pat poliomielito ir Haemophilus influenzae vakciną.

Tai yra, grubiai tariant, Infanrix tyrimuose Pediarix buvo naudojamas kaip placebas, o Pediarix tyrimuose Infanrix buvo naudojamas kaip placebas. Visa tai buvo pagardinta dar kelių vakcinų mišiniu, kad būtų visiškai pašalinta galimybė atskirti bet kokį šalutinį poveikį nuo bandomos vakcinos.

11. Pirmosios vakcinos nuo difterijos, stabligės ir kokliušo atsirado gerokai anksčiau, nei niekas nesivargino su klinikiniais tyrimais ir net vartodamas placebą. Todėl čia galima ginčytis, kad jiems tirti naudoti placebą, tai yra kai kurių vaikų neskiepyti, yra neetiška. Tačiau net klinikiniuose naujų vakcinų nuo naujų ligų tyrimuose naudojamos kitos vakcinos kaip placebas.

12. Havrix, hepatito A vakcina (GlaxoSmithKline). Klinikinį tyrimą sudarė trys grupės. Pirmasis gavo Havrix. Antrasis gavo Havrix + MMR (tymų / kiaulytės / raudonukės vakciną). Trečiasis susirgo MMR + vėjaraupiais, o po 42 dienų taip pat Havrix.

13. Prevnar, pneumokokinė vakcina (PCV7, Wyeth). Eksperimentinė (!) Meningococcus C vakcina buvo naudojama kaip placebas.

Kitoje šios vakcinos versijoje Prevnar-13 (Pfizer) Prevnar buvo naudojamas kaip placebas.

14. Cervarix, ŽPV vakcina (GlaxoSmithKline). Placebas buvo hepatito A vakcina ir aliuminio hidroksidas.

15. Engerix-B, hepatito B vakcina (GlaxoSmithKline). Kontrolinės grupės nebuvo.

16. Recombivax, hepatito B vakcina (Merck). Kontrolinės grupės nebuvo.

17. Naujai vakcinai autorizuoti FDA pakanka, kad ji nebūtų pavojingesnė už kokią nors kitą vakciną, eksperimentinę vakciną, ar aliuminio hidroksidą, ar kokią kitą medžiagą, kurios farmacinė kompanija net neprivalo atskleisti… Taip FDA mokslininkai nerimauja dėl jūsų vaikų sveikatos.

Jokiame klinikiniame tyrime nebuvo naudojama vakcina ir niekada nebuvo naudojamas tikras, neaktyvus placebas

Todėl kitą kartą, kai kas nors tvirtins, kad skiepai yra visiškai saugūs, paklauskite jų, kaip jie yra visiškai saugūs, palyginti su.

Skiepai yra visiškai saugūs tik lyginant su kitomis vakcinomis arba lyginant su labai toksiškomis medžiagomis.