Kaip įrodymais pagrįsta medicina atlieka prieštaringus klinikinius tyrimus
Kaip įrodymais pagrįsta medicina atlieka prieštaringus klinikinius tyrimus

Video: Kaip įrodymais pagrįsta medicina atlieka prieštaringus klinikinius tyrimus

Video: Kaip įrodymais pagrįsta medicina atlieka prieštaringus klinikinius tyrimus
Video: Exhibition Tour with RIBOCA2 Chief Curator Rebecca Lamarche-Vadel 2024, Kovas
Anonim

Puikiai suprantu, kad dauguma žmonių internete nebegali perskaityti straipsnio iš daugiau nei vieno Word dokumento puslapio. Tai nėra taip svarbu. Neturint trumpo aprašymo, kas šiuolaikiniame pasaulyje vadinama „įrodymais pagrįsta medicina“, bus sunku ginčytis kai kuriais dalykais, kuriuos šiuolaikiniai mokslo biurokratai vadino „pseudomokslu“.

Tiesą sakant, pats terminas „pseudomokslas“yra pseudomokslas, prašau atleisti už kalambūrą. Nėra tokio dalyko kaip pseudomokslas. Yra mokslinė metodika, yra tyrimų, kurie ją arba atitinka, arba neatitinka. Bet koks reiškinių rinkinys turi teisę egzistuoti. Bet kuri hipotezė, paaiškinanti šiuos reiškinius, turi teisę egzistuoti. Ir ši hipotezė tampa mokslu ar ne mokslu tik tada, kai grynaisiais eksperimentais su didele tikimybe įrodoma reali tokių faktų egzistavimo galimybė ir galima tokius faktus numatyti tokia pat didele tikimybe.

Tai yra, neigiamas eksperimento rezultatas nėra fakto nebuvimo įrodymas. Bet fakto egzistavimą gali patvirtinti tik teigiamas eksperimentas, pakartotas tam tikromis sąlygomis.

Taigi – pakalbėkime apie tokį reiškinį kaip įrodymais pagrįsta medicina.

Ne taip seniai man teko kalbėti radijo laidoje dabartinės medicinos mokslo padėties tema. Tuo pat metu teko kalbėtis su vienu gana žinomu gydytoju – gydytoju, turinčiu didelę patirtį tiek hematologijos, tiek chirurgijos klinikose, tiek greitosios medicinos pagalbos automobilyje.

Kažkodėl kalbame ne tik apie šiuolaikinį mūsų valdininkų metimą iš medicinos, bet ir apie mokslinį metodą. Buvo paminėta vadinamoji „įrodymais pagrįsta medicina“. Ir būtent jai paminėjus, gydytojas švelniai išdavė viską, ką apie tai galvoja. Kaip vėliau paaiškėjo, bendraujant su daugeliu kitų medikų, daugumos „įrodymais pagrįstos medicinos“nuomonė yra pati neigiama. Bet bėda ta, kad ši kryptis valdininkų ir populiarintojų (ypač vakarietiškų) labai vertinama kaip itin svarus argumentas išmušant nemenkas sumas tam tikrų medicinos metodų, tam tikrų farmakologinių agentų, tam tikrų valstybinių kampanijų sertifikavimo ar draudimo procese. medicinos produktų reklamai.

Atidžiai išnagrinėjęs, kokia pati koncepcija ir jos panaudojimo būdai, persmelkiau ir medicinos darbuotojų jausmų.

Vien dėl to, kad įsivaizduoju, koks yra normalaus eksperimento metodas ir ką būtent tuo prisidengdami stumdo įvairaus plauko medicinos pareigūnai.

Pirmiausia nuėjau paprasčiausiu keliu – tiesiog pažiūrėjau apibrėžimus iš liūdnai pagarsėjusios Vikipedijos. Kodėl? Nes būtent wiki stilius būdingas didžiuliam semantiniam laukui, kuris užsienyje vadinamas „tikru mokslu“, be to, būtent šis stilius šiuolaikinėje Rusijoje yra primetamas kaip pagrindinis.

Pradėkime nuo paprastų citatų:

Tuo pačiu metu yra dar vienas subtilus dalykas, kuris nurodytas tame straipsnyje:

Dabar pagalvokime, kokia koncepcija yra įgyvendinama kaip pagrindinė.

Čia yra nuoroda į tam tikro A. Li Wan Po straipsnį, Notingemo universitetą, JK (yra stipri asociacija tema „Britų mokslininkai įrodė“, tačiau tai yra klasikinis neišverčiamas kalambūras, būdingas kritiškajam rusakalbio interneto sektorius).

Straipsnis pavadintas „Farmakologija – įrodymais pagrįsta farmakoterapija“.

Pateikiamas įrodinėjimo kriterijus:

„Remiantis Švedijos sveikatos priežiūros technologijų vertinimo tarybos duomenimis, šių šaltinių įrodymų kokybė skiriasi patikimumu ir mažėja tokia tvarka: 1) atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas; 2) neatsitiktinės atrankos lygiagretusis tyrimas; 3) neatsitiktinių imčių istorinis kontrolinis tyrimas; 4) kohortinis tyrimas; 5) atvejo kontrolės tyrimas; 6) kryžminis testas; 7) stebėjimų rezultatai; 8) atskirų atvejų aprašymas“.

Atrodo, kad viskas gerai, bet kita vertus, „įrodymai“, gana moksliškai įvertinti klasikinio eksperimento požiūriu, ir „įrodymai“, kurie remiasi tokiais trumpalaikiais ženklais kaip „paciento jausmai“, pasirodė esanti vienoje sistemoje.

Štai, pavyzdžiui, citata iš to paties šaltinio: „Ką, pavyzdžiui, suprantama herpeso infekcijos sunkumu gydant acikloviro tepalu? Ar jį vertinti pagal objektyvius (pažeidimo plotas) ar subjektyvius (niežulys, skausmas) parametrus? Kaip jie lyginami su bendru įvertinimu? Ar geriau pasirinkti vieną bendrą pažymį? Dermatologijoje dažniausiai pirmenybė teikiama paties paciento nuomonei, nors kai kuriuose tyrimuose niežulio stiprumą vertino gydytojas. Analizuojant lėtinių ligų gydymo rezultatus, svarbu nepaisyti tiesioginio poveikio ir stengtis įvertinti mažiau matomus, bet tikriausiai svarbesnius terapijos aspektus, ypač jos įtaką pacientų gyvenimo kokybei. Be to, būtina patikrinti gyvenimo kokybės vertinimo metodų informacinį turinį. Procesas užima daug laiko ir yra brangus, tačiau nepatikrintais metodais gauti rezultatai greičiausiai neturės praktinės vertės.

Be to, mes tiesiog pateikiame grynai mokslinio ir paradigminio pobūdžio samprotavimus.

Yra tam tikras farmakologinis agentas. Ši priemonė yra skirta tam tikrų ligų gydymui. Tiksliau, jis rekomenduojamas sergant tam tikromis ligomis, nes turi įtakos vienam ar kitam ligos eigos parametrui. (Iš anksto padarysiu išlygą – kaip grynai inžinerinio mokslinio požiūrio žmogus, stengiuosi identifikuoti sisteminio pobūdžio logiką).

Taigi, tam tikras farmakologinis agentas (arba terapinis metodas), kuris turėtų grąžinti vieną ar kitą organizmo funkcinį procesą į homeostatinio koridoriaus rėmus, kas yra normalu šiam organizmui, tai yra, leisti visam organizmui funkcionuoti kaip „sveika“. “.

Ir čia prasideda keista.

Kai tam tikrą poveikį organizmui daro, tarkime, tam tikra medžiaga, daroma prielaida, kad ši medžiaga turi tokį patį (!) poveikį tam tikram procesui (specifiniam tam tikrai medžiagai) bet kuriam asmeniui. Bet tai, žinoma, yra idealas. Kadangi visi žino, kad medžiaga, kuri bet kokiu atveju turėtų identišką poveikį, tiesiog neegzistuoja.

Jei paimtume paprastą cheminę reakciją, pavyzdžiui, rūgšties tirpalo poveikį tam tikro tipo šarminiam tirpalui, tai tokios reakcijos buvo aprašytos ilgą laiką ir išsamiai. Šiuo atveju apytiksliai atsižvelgiama į patį medžiagų sąveikos mechanizmą, taip pat į sąlygas, kuriomis ji gali vykti. Na, tarkime, temperatūra (kurioje vyksta reakcijos greitis), reagentų tūriai, nesureagavusių medžiagų likučiai, naudojamų vaistų grynumas ir daug daugiau.

Tai yra, jau paprasčiausių sąveikų variante išryškėja įdomus dalykas: cheminės reakcijos parametrai priklauso ne tik nuo pačių reaguojančių cheminių medžiagų pobūdžio, bet ir nuo aibės papildomų sąlygų. Pabrėžiu – reikšmingos sąlygos.

Dar sunkesnė – pagal dydį – situacija, kai organizme pradeda veikti tam tikra medžiaga.

Labai svarbu suprasti, kad organizmas nėra biocheminių reakcijų, kurios veikia savarankiškai ir kiekviena nepriklausomai, visuma. Organizmas yra sistema, kurioje pažodžiui visos posistemės visais lygmenimis – nuo ląstelinio iki socialinio – veikia kompleksiškai.

(Tik iliustracijos tikslais rekomenduoju knygą Nefedovas, Novoseltseva, Yasaitis "Homeostazė įvairiuose biosistemų organizavimo lygiuose").

Ir esant skirtingoms abipusio poveikio vertėms, visos skirtingų organizmų sistemos reaguos skirtingai. Taip, daugeliu atvejų tam tikros reakcijos gali patekti į tam tikrą panašumo lauką, bet apskritai …

Štai paprastas pavyzdys. Moterų ir vyrų reakcijos į farmakopėją skiriasi. Pavyzdžiui, progesteronas, svarbus tiek vyrų, tiek moterų organizmui, veikia panašius biocheminius procesus, tačiau visiškai skirtingą poveikį skirtingų lyčių žmonių organizmams. (Į smulkmenas nesileisiu, nes kiekvienas gali pats įsitikinti, kuo skiriasi šio hormono poveikis skirtingų lyčių organizmams).

Ir tai yra vienas iš paprasčiausių pavyzdžių.

Jei pradėtume ieškoti toliau, pamatytume, kad sudėtinga farmakologija turi skirtingą poveikį organizmams, kurie yra skirtingi:

- grindys, - amžius, - centrinės nervų sistemos tipas, - periferinės nervų sistemos tipas, - dvišalės asimetrijos tipas, - dominuojančio priekinio ir pakaušio gradiento tipas, - kraujo grupė, - Rh faktorius.

Ir taip toliau.

Be to, labai skiriasi žmonių, turinčių skirtingą psichologinę ir socialinę reagavimo į savo ligą ir paties gydymo procesą, reakcijos į farmacinį poveikį greitis. Plius ligos laipsnio veiksnys - pradinis, vidutinis, sunkus.

Dabar pažvelkime į pagrindinį dalyką.

Norint įvertinti naujo vaisto įtakos veiksnį (gydymo metodą, diagnostinį metodą), reikalingas klinikinis tyrimas, kaip reikalauja „įrodymais pagrįsta medicina“kategorijoje, tarkime „A“(I), būtina atlikti keletą (!) tyrimų, pagrįstų dvigubai aklu metodu, išskyrus placebo efektą. Be to, tai turėtų būti atliekama tiek pacientams, kuriems skirtas vaistas, tiek sveikiems žmonėms, siekiant įvertinti medžiagos „grynojo“poveikio laipsnį, kuris keičia tikslinio faktoriaus homeostazės koridorių.

Čia yra puikus straipsnis, kuriame pateikiama šiek tiek įžvalgos apie reprezentatyvių populiacijų atrankos metodus, skirtus statistiniam pasirinktų parametrų įvertinimui klinikinių tyrimų metu. "Klinikinis tyrimas ir klinikinis tyrimas: panašumai ir skirtumai"(G. P. TIKHOVA, Respublikinis perinatalinis centras, Petrozavodskas,).

Šio požiūrio grožis slypi realiame kokybiniame reprezentacinės grupės dydžio įvertinime remiantis nedideliu parametrų skaičiumi. Bet įvertinkime, kiek iš tikrųjų reikia atlikti vertinimus tiriant kompleksinių vaistų ar poveikio organizmui metodų poveikį realiuose ir sąžininguose „įrodymais pagrįstuose“tyrimuose.

Imkimės paprasčiausios aritmetikos.

Norint įsitikinti, kad tiriamoji grupė tikrai yra panaši visais reikšmingais parametrais, reikia ją parinkti taip, kad visos nurodytos diferenciacijos sutaptų.

Taigi, pradėkime.

„Berniukas – mergaitė“yra dvi skirtingos grupės.

„Amžiaus grupės“yra mažiausiai šešios (paprastumo dėlei).

Pagal centrinės nervų sistemos tipą išskiriamos keturios grupės (temperamento tipas, informacinės-motyvacinės reakcijos tipas pagal P. V. Simonovą).

Pagal periferinės nervų sistemos dominantės tipą yra dvi grupės.

Pagal dvišalės smegenų asimetrijos skirtumą yra dvi grupės.

Pagal priekinės ir pakaušio dalies didybės dominavimo skirtumą yra dvi grupės.

Yra keturios kraujo grupės.

Pagal Rh faktorių yra dvi grupės.

Dėl to aš galbūt sustosiu, nors galima ilgai skaičiuoti, kiek gali būti biocheminio atsako variantų su skirtingais variantais, pavyzdžiui, psichofiziologinio tipo ir psichosocialinio atitikimo, bet tai yra jau tikros - kurčiųjų džiunglės, kurių šiuolaikinė medicina praktiškai netiria ir nelabai žino, kas tai yra.

Todėl mes tiesiog svarstome: 2x6x4x2x2x2x4x2 = 3072

Tai yra, norint įvertinti bet kokio naujo vaisto ar metodo poveikį, būtina („įrodymais pagrįstos“medicinos rėmuose!) atlikti 3072 tyrimus. Šį skaičių padauginame iš reprezentacinės grupės pacientų skaičiaus. Tokiu atveju imsime tokios grupės dydį, kuris vidutiniškai lygus 40 (keturiasdešimties) žmonių. Taip, tai labai apytikslė, aukščiau esančiame straipsnyje tiksliai parodyta, kaip atliekamas mėginių ėmimo procesas, tačiau, kaip taisyklė, šis skaičius laikomas gana reikšmingu ir patikimu. Bent jau senais gerais laikais taip buvo.

Nors, leisdamas sau padaryti nedidelį lyrinį nukrypimą, šiuo metu tai kelia tam tikrą įtampą. Pavyzdžiui, kalbėtis su gražia moterimi, galva. Vieno labai garsaus universiteto Citohistologijos katedra, nustebau sužinojusi, kad dabartiniame istoriniame etape rašant medicinos krypties kandidatines ir daktaro disertacijas pakanka… 3-5 žmonių reprezentacinės grupės.

Pats būčiau nusijuokęs, jei nebūtų taip baisu.

Bet tęskime.

Taigi, paimame grupę su tais pačiais keturiasdešimties sielų parametrais ir šį skaičių padauginame iš 3072. Gauname – 122 880 žmonių. Taip, pamiršau, šį skaičių padauginame iš dviejų, nes mums taip pat reikia kontrolinės grupės.

Iš viso – 245 760 žmonių.

Taip taip. Būtent tiek teoriškai reikia atlikti palyginti grubius tyrimus (vienu praėjimu, o tai yra tipiška!), Norint įvertinti farmacinio ar medicininio metodo poveikį, kad jie būtų patikimi remiantis „įrodymais- pagrįsta medicina" klasės "A" (I).

Beje, šis skaičius turi būti padaugintas bent iš dviejų (2), kad tik patektum į šią klasę. (Prisimenate? „KELIO atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų metaanalizės duomenys.“).

Tačiau, kaip sakoma pigių virtuvinių peilių reklamoje, "ir tai dar ne viskas!"

Nepamirškite, kad žmonės taip pat skirstomi į rases ir rasinius pogrupius pagal jų biochemines, fiziologines, psichologines savybes.

Tai reiškia, kad šis skaičius turi būti padidintas tam tikrą skaičių kartų. Nuo trijų (mažiausiai) iki 10-15. Vidutiniškai, kad nebūtų labai supainioti skaičiai - keturiais. Vadinasi, dalykų skaičius yra apie milijoną! 1 000 000.

Įsivaizduokite nelaimės dydį?

Ir tai tik tuo atveju, jei jau buvo atlikti preliminarūs žmonių atrankos tyrimai pagal šias kategorijas, atsižvelgiant į tai, ar jie serga tiksline liga, ar ne.

Tai yra, norint atrinkti bandomąsias grupes, per „atvartų sietą“reikia persijoti žmonių skaičių pagal dydį – dar du. Ne milijonas, o šimtas milijonų. 100 000 000.

Ir dar nepaminėjome tokių savybių, į kurias iš principo dažniausiai atsižvelgia gydytojai, bet anaiptol ne visada atsižvelgia į statistinius tyrimus. Pavyzdžiui – kokie veiksmai atliekami prieš testą. Ar tiriamasis prieš tyrimą vartojo antibiotikus, narkotines medžiagas, trankviliantus ir pan.? Juk kalbame konkrečiai apie sergančius žmones, tai yra tuos, kuriems, be tyrimų, vienaip ar kitaip yra taikomas koks nors terapinis veiksmas.

Ir to mes dar nepaminėjome apie individualias ar grupines sąlygas, vykdydami konkrečią testavimo programą.

Bet mes net neatsižvelgsime į šiuos skaičius, nes visa tai labai neaiški. Mes tiesiog žinosime, kad yra „mokslinio“požiūrio į tyrimus riba.

Tačiau pažiūrėkime, kiek išteklių išleidžiama klinikiniams tyrimams atlikti ir kiek tyrimų apskritai atliekama.

Pavyzdžiui, čia yra duomenys:

(Nurodymui, MTEP projektai yra jų užsienio versija mūsų MTEP – moksliniai tyrimai ir plėtra. Tyrimai ir plėtra).

Įsivaizduokime, kad visi šie 10, 5 tūkstančiai projektų vyksta ne paeiliui, o paeiliui ir lygiagrečiai.

Savavališkai sumažinkime vienalaikių tyrimų skaičių dydžiu. Manau, kad labai nesuklysiu. Tai yra, preliminarų bandomųjų tyrėjų skaičių padauginame iš dar tūkstančio.

Iš viso, tai yra jau apie dešimt mlrd. 10 000 000 000.

Tarkime, farmacijos kompanijų, kurios realiai tiria naujus vaistus (tai, žinoma, labai supaprastina skaičiavimus, bet neatitinka tikrovės, bet – vis dėlto…) skaičius apsiriboja tik penkiasdešimt pagrindinių pasaulinių.

Ir tarkime, kad visose kampanijose kiekvienam tyrimui naudojamas minėtas bandomųjų pacientų skaičius ne naujas, o bent penkiasdešimt procentų tų pačių (kas, tiesą pasakius, mažai tikėtina, nes kiekvienas serga skirtingomis ligomis, o farmakologinių vaistų tikslinės grupės – skirtingos).

Mes dauginamės patys. Tai įmanoma mintyse. Galite naudoti skaičiuotuvą.

Ar įvertinote figūrą?

Tai grynai aritmetinis, grynai inžinerinis ir grynai loginis požiūris į pačią įrodymais pagrįsto mokslo sampratą.

Taip, dabar Žemėje yra mažiau žmonių. Tiesiog nurodytas tyrimų skaičius tikrai būtinas, kad būtų galima realiai moksliškai įvertinti vadinamosios „įrodymais pagrįstos medicinos“patikimumą.

Apskritai tikrai moksliškai reikšmingiems tyrimams, atliekamiems „įrodymais pagrįstos medicinos“rėmuose, reikia tik nepamatuojamai daugiau žmogiškųjų išteklių, nei yra planetoje.

Ne, ne, aš žinau, kad su didele tikimybe daugelis tyrimo parametrų „sugrius“, tai yra, kai organizmas yra veikiamas tam tikrų vaistų ar technikų, kai kurios atskyrimo kategorijos gali rodyti (ir rodyti iš tikrųjų) panašias. vertybes.

Tačiau net ir sumažinus bendrą tyrimų skaičių pora dydžių, vis tiek tampa akivaizdu, kad atliekant tokius tyrimus apie realų patikimumą negali būti nė kalbos.

Ir dar vienas reikšmingas punktas. Ne kartą teko susidurti su situacija, kai kai kurie konceptualūs grandinės sprendimai, pagrįsti realiomis naudojamų instrumentų savybėmis ir realiomis pacientų charakteristikomis, susidūrė su tų, kurie turėjo įgyvendinti vertinimo algoritmus – matematikų ir programuotojų – pasipriešinimą. Čia situacija pasirodė keistoka. Būdami visiškai tikri, kad būtent matematinės statistikos metodai yra absoliuti valstybės vertinimo problemos sprendimo priemonė, pavyko padaryti tokius teiginius: ar jie būdingi?

Kažkas panašaus, bet iš gydytojų pusės skambėjo ir tyrinėtojai. Ta prasme – kodėl reikia atsižvelgti į paciento ypatybes, jei yra matematinės statistikos metodai? Bet čia, kaip suprantu, išryškėja tam tikras religinis jausmas, kurį nespecialistas patiria instrumento atžvilgiu, kurio visos esmės jis nežino, bet jam buvo paaiškinta, kad tai jau savaime puiku..

Taigi, pabandysime apibendrinti.

Mokslinių įrodymų idėja bet kokiame tyrime, kuriame vertinama tam tikrų veiksnių įtaka žmogaus būklei, yra teisinga ir nusipelno šilčiausios paramos.

Tačiau formos, kurias stebime realybėje, rodo, kad iš tikrųjų turime ne tiek „įrodymais pagrįstą mediciną“, kiek klasikines spekuliacijas, pagrįstas tam tikru suinteresuotųjų šalių susitarimu ir aukštu medicinos, matematinio ir bendrojo mokslo neraštingumo lygiu. visas.

Be to, nereikėtų pamiršti, kad bet kokie šiuolaikinio mokslo metodai jokiu būdu negali likti nuošalyje nuo socialinio įtakos veiksnio. Jokia „įrodymais pagrįsta medicina“niekaip nesugeba susidoroti su realiais gamybinio kapitalo keliamais tikslais ir uždaviniais, siekiant maksimaliai padidinti pelną. Natūralu, kad bet kokios brangesnės, bet mažiau veiksmingos vaistų formos turės aiškų prioritetą prieš tas, bet veiksmingesnes ir pigesnes. Nepamirškite, kad medicina šiuo metu siekia ne tiek pacientų išgydymo, kiek ilgalaikio jų gydymo.

Tai yra, visos šiuolaikinio memo „Britų mokslininkai įrodė“versijos ateinančius kelis dešimtmečius liks tik socialiniais-politiniais memais, kurie turi labai netiesioginį ryšį su tikruoju mokslu.

Čia derėtų atkreipti dėmesį į dar vieną veiksnį, galintį labai stipriai suabejoti tuo, kas apskritai vadinama šiuolaikiniu mokslu.

Šis veiksnys yra tikslingas profanacijos ir atviros apgaulės elemento įvedimas į mokslinę veiklą iš kai kurių tyrėjų, kuriems ne tiek rūpi patys moksliniai tyrimai, kiek jų materialinis atitikmuo ir mokslinė šlovė, kurią jie gauna asmeniškai. Ir tam tikro klaniškumo požiūris į mokslo bendruomenes, kurios yra pasirengusios prisidėti prie atviro mokslinio tyrimo profanavimo.

Štai, pavyzdžiui, neseniai kilęs skandalas šia tema:

„Skandalas mokslo pasaulyje: netikri tyrimai laimi tikrus apdovanojimus“(Nuo 2019-01-20 paskutinio skambučio)

Na, o kritika tam tikriems metodams, nesusijusiems su pirmaujančių medicinos firmų verslu, visada bus paremta, visų pirma, verslo interesais. O žmonių sveikata ar tikros mokslo naujovės visada liks paskutinėje vietoje.

Todėl rekomenduoju ramiai nekreipti dėmesio į visus, kurie apeliuoja į kažkokią „įrodymais pagrįstą mediciną“, argumentuodami tam tikrus pritariančius ar kritiškus vertinimus, nes ateinančiais metais šis reiškinys išliks išskirtinai sociologinių, politinių ir komercinių manipuliacijų bei manipuliacijų įrankiu. spekuliacija.

Rekomenduojamas: